Дайте дышать

В российских больницах запретят импортные ИВЛ?

Неделю назад журналисты «Коммерсанта» обнаружили на портале regulation.gov.ru проект постановления, который вносит импортные аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в список промышленных товаров, запрещенных к закупкам для государственных и муниципальных нужд. В категорию «аппаратов дыхательных реанимационных», обозначенную в проекте, входят, как уточняют в фонде помощи взрослым с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) и их близким «Живи сейчас», портативные аппараты ИВЛ и аппараты ИВЛ для стационарной и домашней вентиляции легких, то есть все виды этого оборудования для пациентов всех возрастов – от новорожденных до стариков. Иными словами, предполагается полное импортозамещение ИВЛ. «Живи сейчас» подготовил обращение к министру промышленности и торговли РФ Денису Мантурову с критикой проекта. Под текстом уже подписались руководители семи профильных фондов и организаций, помогающих тяжелобольным и неизлечимым детям, некоммерческих детских хосписов и выездных паллиативных служб России.

– Наш фонд оказывает респираторную поддержку неизлечимо больным взрослым с БАС по всей стране, – говорит Наталья Луговая, генеральный директор «Живи сейчас». – Я не нашла ни одного врача в РФ, который работал бы с отечественными аппаратами ИВЛ и утверждал, что эта техника ничем не хуже зарубежной. Кто будет обучать медиков российским аппаратам? Хоть кто-то с ними умеет работать?

Что такое ИВЛ

Человек, как и любое животное, дышит бессознательно. По сигналу нейронов дыхательного центра, находящегося в стволе головного мозга, реберные мышцы и диафрагма растягивают герметичную грудную клетку, увеличивая ее объем и тем самым создавая в ней отрицательное давление. Из-за разницы между этим давлением и давлением снаружи человек всасывает воздух автоматически. При этом он может и управлять своим дыханием, задерживая вдох или выдох, – здесь в процесс включаются нейроны коры полушарий. Но не дышать больше одной-двух минут человек не может – только фридайверы, вдохнув, находятся под водой без акваланга до 24 минут. Дыхательный центр подавляет осмысленное управление и включает бессознательный процесс, чтобы организм выжил.

Иногда этот встроенный механизм не работает – например, из-за травмы мозга или проникающей травмы грудной клетки, паралича мышц, при ночном апноэ или во время наркоза. Аппарат ИВЛ, к которому подключают плохо дышащего или недышащего пациента, подает ему воздушно-кислородную смесь под давлением в строго определенные промежутки времени – либо подстраиваясь под слабое дыхание, либо устанавливая оптимальный график вдоха по алгоритму, заданному врачом для каждого конкретного больного.

Аппарат должен понимать, в какой момент вдох начинается и в какой заканчивается, он делит минуту на маленькие кусочки и ждет малейших признаков вдоха. В случае ночного апноэ ИВЛ должен среагировать на то, что пациент перестал дышать. Чем чувствительнее триггер – спусковой крючок прибора, тем лучше этот прибор подойдет очень легким, маловесным пациентам – например, новорожденным. Хорошее оборудование ценится именно за чувствительность триггера. Еще – за безопасность для бронхолегочной системы больного. Чем круче прибор, тем ближе дыхание на нем к естественному, тем меньше вреда наносится легким, тем ниже риск баротравмы. Еще – за высокие технологии. Чем более ИВЛ многофункционален, тем комфортнее пациенту и в повседневной жизни, и психологически, потому что когда что-то дышит за тебя – это психологическая травма. Когда ты плачешь, кашляешь, разговариваешь с помощью голосового клапана в трахеостоме или делаешь вдох поглубже, акт дыхания меняется. Под хороший аппарат пациенту подстраиваться не нужно – ИВЛ сам будет менять настройки и подавать вдох тогда, когда требуется.

Это упрощенная схема механики дыхания и работы ИВЛ. Кроме физики акт дыхания – химия, даже биофизика и биохимия: сложное взаимодействие газов, работа ферментов и гормонов, но всего этого мы не коснемся. То, что вы прочитали выше, рассказали Русфонду анестезиологи-реаниматологи, работающие либо в государственной системе здравоохранения, либо с НКО и имеющие стаж по специальности от пяти до 30 лет. Нам удалось найти четырех специалистов, которые вели пациентов и на зарубежных, и на отечественных ИВЛ или же испытывали те и другие приборы.

Безопасность

– Я не знаю, что конкретно в аппарате ИВЛ больницы святого Георгия горело, да и, наверное, никто не знает, – говорит один из наших собеседников. – Но вообще у аппаратов ИВЛ класс защиты А. Ни перебои с током, ни скачки напряжения ни на один такой прибор – любой страны происхождения – не должны влиять никаким образом. В аппарат встроена аккумуляторная батарея, которая включается автоматически и может пахать еще шесть часов после отключения электроэнергии. Это гарантия безопасности пациента, безопасности персонала. Если мы говорим о стационарных приборах, то в реанимации, в оперблоке идет постоянная подача кислорода. При насыщенном кислороде взрыв – как вакуумная бомба: выгорает все.

Портативные же ИВЛ должны быть супернадежными, потому что с ними пациентов отправляют домой, подчеркивает он:

– До больного просто не успеют доехать, если аппарат сломался. Требования к приборам для домашней вентиляции запредельные. Не должно быть самовозгораний.

В пандемию, отмечает другой врач, не появилось ни одного хвалебного отзыва в медицинском журнале об опыте использования российских ИВЛ у ковидных больных. По западному и китайскому дыхательному оборудованию такие публикации есть – это отчеты о доказанной эффективности, доказанной безопасности, по российскому – нет.

– Да они не требуются при госрегистрации отечественного медоборудования. Зарегистрировали, вывели на рынок линейку приборов – и ладно, берите и пользуйтесь. Получили сертификат качества на заводе, что кнопки включаются, – и как бы достаточно. Это иностранные производители должны для регистрации в РФ представить в Минздрав досье с клиническими исследованиями работы аппаратов, и у них сертификатов качества, как правило, несколько, – уточняет первый врач. – Когда мы берем иностранную аппаратуру, мы приходим на ее испытания, потом обкатываем на пациентах и даем производителю обратную связь.

– Мы несколько лет подряд просили у наших производителей предоставить аппараты для их обкатки. Не дали, – резюмирует второй врач.

Импортозамещение

– Отечественные аппараты ИВЛ в чем-то хороши, но они больше годятся для среднестатистических пациентов – для тех, кто попал в экстренную ситуацию и находится в общей реанимации, – говорит третий врач. – Но, например, в педиатрии и неонатологии нет пациентов, которые отвечают общим параметрам. Требуется некоторое время, чтобы врач понял, какой режим подходит сложному пациенту. Импортные аппараты помогают быстрее проанализировать ситуацию и сделать вывод. Некоторые зарубежные ИВЛ можно использовать для нескольких пациентов одновременно – и это безопасно для больных и медперсонала. Еще иностранная аппаратура более долговечная, у нее больше оперативной памяти, она без проблем подключается к компьютеру и передает данные. То есть реаниматолог может получить и посмотреть статистику того, как пациент пользовался портативным прибором на дому, оценить качество вентиляции – достаточная ли она была, адекватная ли. Для медика, который не видит больного каждый день, а выезжает к нему раз в две недели или месяц, это очень удобно. У отечественных приборов таких возможностей на сегодня нет.

Тем не менее этот же врач уверен, что когда-нибудь Россия сможет полностью перейти на ИВЛ собственного производства, только сделать это сейчас невозможно: «Важно вводить импортозамещение не одномоментно, а потихоньку».

Первый наш собеседник полагает, что «потихоньку» – далеко не самое главное в импортозамещении. Не отрицая его необходимости в целом, он настаивает, что в России должен быть другой подход к разработке, производству и внедрению аппаратуры в клиническую практику.

– Требования к ИВЛ должны идти от врача, а не от завода, – говорит он. – Врач задает параметры, и уже по его заявке над ними работают инженеры. Но меня, например, десятки лет никто из наших производителей не беспокоил ни вопросами, ни насчет составления техзаданий.

Эффективность портативных ИВЛ для детей и взрослых

Трое врачей рассказали Русфонду, что в России не существует аналогов портативных ИВЛ, которые выпускаются за рубежом, и вообще отечественные переносные ИВЛ в лечебных учреждениях не применяются или применяются крайне ограниченно. Четвертый специалист удивляется этому мнению, говорит, что они есть и с успехом используются – при транспортировке пациентов. Во-первых, российские портативные ИВЛ есть в машинах скорой помощи. Во-вторых, их крепят к каталке пациента при его перевозке из оперблока в палату. Свой функционал, по его словам, они выполняют приемлемо, но они не подходят для домашней вентиляции – и в этом он полностью согласен с коллегами.

В том, что безопасность, функциональность, чувствительность, сборка и дизайн – и внешний вид, и удобство пользовательского интерфейса – российских аппаратов ИВЛ несопоставимы с импортными и сильно от них отстают, солидарны все опрошенные врачи. Но один медик считает, что ключевое при сравнении – не поршни, турбина или набор микросхем, а качество алгоритма искусственной вентиляции легких, который умеют делать только международно признанные производители. Другой наоборот, что качество турбины – самое важное в приборе. Третий просто не понимает, зачем заново изобретать велосипед. Его отзыв на российскую технику был самым беспощадным:

– Доверие к этим ИВЛ максимально низкое, мой опыт работы с ними крайне неуспешен. Ломаются они часто, причем для техников, которые приходят их чинить, становится откровением, как же к этому аппарату подойти. Починить это очень сложно. Я вам честно скажу, цензурных слов у меня не осталось. Эти ИВЛ могут внезапно выключиться. Они могут не включиться без очевидных на то причин. Нас этим проектом постановления загоняют в рамки. Это очень сильно тормозит, мы страшно отстаем от мирового научного сообщества. Без импортных аппаратов мы не сможем применять лучшие идеи коллег из-за рубежа по ведению пациентов, опубликованные в солидных медицинских журналах.

Как ИВЛ говорит с врачом

– Вся зарубежная дыхательная аппаратура, которой мы пользуемся, в том числе немецкие ИВЛ Maquet и Dräger, китайский Mindray, американский Newport, французский Monnal, – вся она работает по одному принципу, – продолжает тот же врач. – И режимы разных моделей называются одинаково. Наши почему-то решили, что режимы нужно назвать по-своему. Поэтому, прежде чем приступить к работе с отечественным ИВЛ, нужно всю вот эту монографию – инструкцию к нему – наизусть выучить! И каждый раз, настраивая его, нужно этот талмуд открывать и смотреть: все называется иначе – не так, как ты привык, не так, как тебя учили, не так, как написано в классических научных трудах, посвященных искусственной вентиляции.

ИВЛ и НКО

До более-менее приемлемого обеспечения пациентов переносными ИВЛ за госсчет российские НКО, в том числе Русфонд, долгое время закупали эти аппараты (и до сих пор закупают в некоторых регионах), чтобы помочь врачам перевести подключенных к приборам больных из реанимации домой. Это была и адресная помощь семьям, и помощь реанимационным и паллиативным отделениям больниц, перинатальных центров. Перевод пациентов высвобождает дорогие реанимационные койки и помогает госбюджету экономить средства, а минздравам – оказывать медпомощь большему числу граждан. Если переносных аппаратов требуемого качества не будет – а их не будет в случае одобрения проекта постановления Минпромторга, – реанимации окажутся перегружены. Новые пациенты, нуждающиеся в дыхательной поддержке, ее не получат. Люди, которые могли бы жить на переносном аппарате дома, то есть вести жизнь, относительно близкую к жизни здорового человека, опять будут лежать в больницах годами. Естественно, только те, кому повезет попасть в реанимацию и выжить в принципе.

По этой ссылке мы публикуем мнения о проекте постановления Минпромторга РФ и ситуации с импортными ИВЛ членов Совета при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека (СПЧ), руководителей профильных НКО и одного анестезиолога-реаниматолога, пожелавшего высказаться не анонимно.