Уважаемая Александра Владимировна!

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в соответствии с частью 3 статьи 8 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» повторно рассмотрел в пределах компетенции Ваше обращение, поступившее в адрес Русфонда, по вопросу оказания медицинской помощи Вашему внуку, и сообщает.

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, в том числе санаторно-курортного лечения, несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

Министерству здравоохранения Сахалинской области поручено рассмотреть Ваше обращение, при наличии показаний принять необходимые меры по направлению Вашего внука на обследование и лечение в установленном порядке в ФГБУ «Российская детская клиническая больница» Минздрава России для определения тактики ведения и определения целесообразности оперативного вмешательства у Вашего внука, страдающего эпилепсией, и проинформировать законного представителя о принятых мерах.

С уважением,
заместитель директора Департамента
О.В. Чумакова
 

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, рассмотрев обращение гражданки Заименко В. (от 24.09.2015 № 3078436) по вопросу незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов «Сабрил», «Зонегран» и «Файкомпа», сообщает следующее.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации (в том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время лекарственные препараты «Сабрил», «Зонегран» и «Файкомпа» не зарегистрированы в Российской Федерации и не внесены в Государственный реестр лекарственных средств.
Решение вопросов, связанных с целесообразностью регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации, является исключительным правом разработчиков и производителей лекарственных средств.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (пункт 10) (далее – Постановление), допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям юридических лиц.

Согласно пункту 2 Постановления, ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица: а) организации – производители лекарственных средств; б) организации оптовой торговли лекарственными средствами; в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного
средства; г) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств; д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах «а» – «г» настоящего пункта – для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Для получения разрешения на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) и прилагает следующие документы:

–       заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

–       обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

–       копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением, оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью;

–       копию документа производителя, подтверждающего качество данного лекарственного средства;

–       учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе).

Все документы должны предоставляться на русском языке; копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.

В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись необходимо обратиться по адресу: http://www.crt.rosminzdrav.ru/ (Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации). 

Дополнительно сообщаем, приём электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.

В связи с вышеизложенным, гражданке необходимо обратиться в федеральное медицинское учреждение или учреждение Российской академии медицинских наук, оказывающее медицинскую помощь, для подготовки соответствующих документов с целью получения разрешения на ввоз незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Дополнительно информируем, что в соответствии с пунктом 9 Постановления, лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации.

Обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг необходимыми лекарственными препаратами, осуществляется в соответствии с Перечнем лекарственных препаратов, в том числе перечнем лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665.

Одновременно информируем, что вышеуказанное обеспечение отдельных категорий граждан Российской Федерации распространяется на лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации.

Заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств
Ф.А. Романов
 

Правительству Пензенской области

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Департамент) в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направляет на рассмотрение обращение Д. Сарвилиной, поступившее на he1p@rosminzdrav.m от Русфонда, и просит обеспечить оказание необходимой специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи дочери заявителя К. Сарвилиной, при наличии медицинских показаний направить её в профильную медицинскую организацию в установленном порядке, а также рассмотреть возможность оказания материальной помощи семье гражданина.

Просим организовать контроль решения указанных вопросов, о результатах и принятых решениях письменно проинформировать заявителя.

Заместитель директора Департамента
Т.Ч. Касаева
 

Правительству Республики Дагестан

Департамент организации медицинской помощи и санаторно- курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Департамент) в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направляет на рассмотрение обращение Р. Мирзаева, поступившее на help@rosminzdrav.ru от Русфонда, и просит обеспечить оказание необходимой специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи заявителю, при наличии медицинских показаний направить его в профильную медицинскую организацию в установленном порядке, а также рассмотреть возможность оказания материальной помощи семье заявителя.

Просим организовать контроль решения указанных вопросов, о результатах и принятых решениях письменно проинформировать заявителя.

Заместитель директора Департамента
Т.Ч. Касаева
 

Уважаемая Венера! 

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в соответствии с частью 3 статьи 8 Федерального закона от 2.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» рассмотрел Ваше обращение, по вопросу оказания медицинской помощи Вашему ребенку, страдающему ДЦП, в ООО Медицинский центре «Сакура» (г. Челябинск) и сообщает.

Министерство здравоохранения Российской Федерации не имеет полномочий по направлению детей на лечение в коммерческие медицинские организации, в том числе в ООО Медицинский центр «Сакура».

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, обеспечения, санитарно-эпидемиологического
благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, медицинской реабилитации несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

Министерству здравоохранения Республики Башкортостан поручено направить медицинские документы Вашего ребенка на заочную консультацию в ФГБУ РРЦ «Детство» Минздрава России, для решения вопроса о возможности госпитализации Вашего ребенка за счет средств ОМС в установленном порядке и ответить в Ваш адрес.

С уважением,
заместитель директора Департамента
О.С. Филиппов

Правительству Удмуртской Республики

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Департамент) в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направляет на рассмотрение обращение Ю.И. Селиверстовой, поступившее на help@rosminzdrav.ru от Русфонда, и просит обеспечить оказание необходимой специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи сыну заявителя – А.С. Селиверстову, при наличии медицинских показаний направить его в профильную медицинскую организацию в установленном порядке, а также рассмотреть возможность оказания материальной помощи семье заявителя.

Просим организовать контроль решения указанных вопросов, о результатах и принятых решениях письменно проинформировать заявителя.

Заместитель директора Департамента
Т.Ч. Касаева
 

Правительству Омской области

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Департамент) в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направляет на рассмотрение обращение А. Волошиной, поступившее на help@rosminzdrav.ru от Русфонда, и просит обеспечить оказание необходимой специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи дочери заявителя – Кире Волошиной, при наличии медицинских показаний направить ее в профильную медицинскую организацию в установленном порядке, а также рассмотреть возможность оказания материальной помощи семье заявителя.

Просим организовать контроль решения указанных вопросов, о результатах и принятых решениях письменно проинформировать заявителя.

Заместитель директора Департамента
Э.К. Вергазова
 

Уважаемая Ольга Михайловна!

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в соответствии с частью 3 статьи 8 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» рассмотрел Ваше обращение по вопросу оказания медицинской помощи Вашему ребенку, страдающему ДЦП, в Медицинском центре ООО «Здоровое Детство» (г. Екатеринбург), и сообщает.

Министерство здравоохранения Российской Федерации не имеет полномочий по направлению детей на лечение в коммерческие организации, в том числе в ООО «Здоровое Детство».

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, обеспечения, санитарно-эпидемиологического
благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, медицинской реабилитации несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

Министерству здравоохранения Свердловской области поручено направить медицинские документы Вашего ребенка на заочную консультацию в ФГБУ РРЦ «Детство» Минздрава России, для решения вопроса о возможности госпитализации Вашего ребенка за счет средств ОМС в установленном порядке и ответить в Ваш адрес.

С уважением,
заместитель директора Департамента
О.С. Филиппов
 

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел по компетенции обращение Овчинниковой А.В. по вопросу приобретения для сына платформы Galileo и сообщает следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию медицинских изделий, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию медицинских изделий, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Обращаем Ваше внимание, что вопросы реабилитации инвалидов, обеспечения медицинскими изделиями по ИПР и техническими средствами реабилитации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 610 «Об утверждении положения о Министерстве труда и социальной защиты населения» относятся к компетенции Минтруда России.

Заместитель директора Департамента
В.Ю. Емельянов